《国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告》国家药品监督管理局通告2020年第14号

浏览量：时间：2020-03-06 01:45:42

国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告

国家药品监督管理局通告2020年第14号

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：【点击下载】

1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药监局

2020年2月21日

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本文链接：/doc/79456.html

本文关键词：国家药监局, 免疫, 分析仪, 注册, 技术, 审查, 指导原则, 通告, 国家药品监督管理局通告, 2020年, 第14号

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